Отзыв аппаратов Philips CPAP стал причиной почти 400 смертей согласно отчетам FDA о медицинском оборудовании

FDA сообщает, что только в этом году 40 смертей были связаны с шумопоглощающей пеной в отозванных аппаратах Philips CPAP.

На этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало обновленную информацию о широко распространенных проблемах со здоровьем у бывших пользователей Philips CPAP, указав, что в настоящее время агентству известно о более чем 105 000 сообщениях о медицинских устройствах, связанных с проблемами, вызванными воздействием токсичной шумопоглощающей пены. внутри аппаратов апноэ во сне, в том числе 385 смертей.

Агентство регулярно публикует обновленную информацию для потребителей и медицинского сообщества с тех пор, как в 2021 году был объявлен массовый отзыв Philips CPAP, затронувший миллионы аппаратов, проданных с 2009 года, после широко распространенных сообщений об обнаружении мелких черных частиц в трубках и масках для лица, что Изготовлен из пенополиуретана на основе полиэстера (PE-PUR), предназначенного для снижения шума и вибраций при использовании аппаратов апноэ во сне в ночное время.

В сообщении по безопасности, опубликованном 2 июня 2023 г., FDA изложило дополнительную информацию об отчетах о медицинских устройствах с участием отозванных аппаратов Philips CPAP, полученных в период с 1 января 2023 г. по 31 марта 2023 г., указывая на то, что количество новых проблем, представленных в FDA, агентство замедлилось по мере приближения двухлетней годовщины отзыва Philips CPAP: за квартал было получено около 6000 новых MDR, а также 40 новых случаев смерти.

В то время как количество новых жалоб FDA начало снижаться, количество новых исков Philips CPAP, поданных в суд, стремительно растет, поскольку многие бывшие пользователи ожидают, что производитель может утверждать, что срок исковой давности начал действовать в момент объявления об отзыве, что достигло пика. потенциальный крайний срок в конце этого месяца для травм, полученных в некоторых штатах.

Узнать больше о

Миллионы отозванных Philips DreamStation, CPAP, BiPAP и аппаратов искусственной вентиляции легких могут выделять в воздуховод токсичные частицы пены и химические вещества.

Сразу после отзыва федеральные представители здравоохранения предупредили потребителей прекратить использование отозванных аппаратов, за исключением случаев, когда они необходимы для жизнеобеспечивающей терапии, учитывая серьезные риски для здоровья, связанные с разлагающейся шумопоглощающей пеной внутри аппаратов. В последующие месяцы сразу начали появляться сообщения о том, что у бывших пользователей развивались различные виды рака, лимфомы, повреждения легких и другие травмы, связанные с токсичными химикатами и газами, выделяющимися при разрушении шумопоглощающей пены.

В течение первых 18 месяцев после отзыва производителю или федеральным органам здравоохранения было отправлено более 90 000 МЛУ. Однако в течение последних двух кварталов это число начало снижаться: в период с 1 ноября 2022 года по 31 декабря 2022 года было подано 8000 заявок, а за первые три месяца этого года было подано еще 6000 заявок.

Последние цифры появились после того, как последнее обновление FDA предупредило потребителей, ожидающих замены своих устройств Philips, о том, что компания, похоже, публикует ложную информацию о количестве произведенных новых устройств.

После того, как Philips заявила, что отгрузила 2 460 000 сменных устройств и ремонтных комплектов, FDA сократило это число в апреле 2023 года, заявив, что в это число входят устройства, отправленные внутри компании в ремонтные мастерские, а не только те, которые были возвращены клиентам.

FDA крайне критично отнеслось к отзыву Philips, сначала предупредив, что уведомления об отзыве Philips CPAP компании были неадекватными и что программа ремонта CPAP компании была медленной, чтобы вернуть столь необходимые аппараты для искусственного дыхания обратно потребителям. кому они нужны.

Агентство призвало потребителей связаться с Philips, чтобы получить обновленную информацию о статусе устройства на замену.

В настоящее время в федеральную судебную систему уже подано более 300 исков против Philips, а тысячи дополнительных исков о травмах, связанных с применением CPAP, зарегистрированы в ходе переписи, установленной судом для учета срока исковой давности.

Ожидается, что в течение 2023 года количество претензий будет быстро расти, как в отношении травм, диагностированных задолго до отзыва, так и в отношении новых травм, которые продолжают диагностироваться спустя несколько месяцев после того, как пользователи вдохнули токсичные частицы, выделившиеся в результате разложения шумопоглощающей пены внутри их машин.